Studiu-gigant pentru un antiinflamator

Compania Pfizer a anunțat începerea unui nou studiu clinic care va determina daca medicamentul Celebrex, folosit în tratamentul artritei, crește riscul atacurilor de cord, ca în cazul Vioxx, retras recent de pe piața de Merck&Co, relateaza Reuters.

Celebrex face parte din același segment terapeutic ca și Vioxx, care a fost retras de pe piața, luna trecuta, dupa ce un studiu clinic a evidențiat dublarea riscului de producere a atacurilor de cord și infarcturilor la pacienții, care au luat medicamentul pentru prevenirea polipilor la colon.

Studiul Pfizer se va desfașura la nivel mondial și va fi efectuat pe mai mult de 4.000 de pacienți, care au suferit recent atacuri de cord și care au antecedente în osteoartrita – cea mai comuna forma a artritei.

Reprezentanții Pfizer susțin siguranța Celebrex bazîndu-se pe studiile efectuate de-alungul anilor, care au relevat ca nu exista riscul apariției unor probleme cardiace. Ei au declarat ca unele teste par sa arate ca Celebrex protejeaza chiar împotriva afecțiunilor inimii.

Studiul este programat sa înceapa în prima parte a anului 2005 și va compara Celebrex cu fenomenul placebo, chiar daca pacienții vor putea lua analgezice, precum ibuprofen, pentru a reduce durerea excesiva.

Potrivit Pfizer, durata testului va dura cel puțin doi ani. Vioxx a fost retras în urma rezultatelor unui test clinic, care a aratat apariția riscului crescut a atacurilor de cord dupa 18 luni de administrare a medicamentului.

Întrebați daca extinderea noului studiu asupra Celebrex la o perioada mai mare de doi ani va avea același trend ca Vioxx, reprezentanții Pfizer au declarat „Nu vrem sa facem speculații pentru mai mult de doi ani”.

Deși Celebrex a fost lansat pe piața în 1999, iar produsul similar Bextra, în 2001, Pfizer nu a finalizat testele pe termen-lung care ar trebui sa compare siguranța medicamentelor cu fenomenul placebo.

Produsele Pfizer au fost aprobate de autoritațile de profil din SUA și în baza unor teste legate de placebo care s-au desfașurat doar pe durata cîtorva luni, a anunțat compania.

„Bextra și Celebrex au inclus trei luni de cercetari despre placebo, dupa cum solicita FDA”, a declarat Mariann Caprino, purtator de cuvînt al Pfizer.

Caprino a precizat ca testele placebo facute în cazul Bextra, și care au fost trimise autoritaților europene, au durat șase luni.

Atunci cînd a aprobat cele doua medicamente Pfizer, adimnsitrația americana s-a bazat mai ales pe testele care comparau cele doua produse cu ibuprofen și diclofenac, alt tratament standard.

Vioxx a fost de asemenea aprobat în special pe baza testelor raportate la alte tratamente standard, deși Merck a prezentat FDA date dintre-un studiu de patru luni care compara acest medicament cu placebo.

Mediafax